QA-Validierungsmanager (m/w/d)

Der QA-Validierungsmanager ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle kritischen GMP-Prozesse validiert und in Übereinstimmung mit den Produktanforderungen, Prozessparametern und globalen regulatorischen Richtlinien aufrechterhalten werden. In enger Zusammenarbeit mit dem MSAT, der Fertigung und den Kunden liefert er wissenschaftlich fundierte, dokumentierte Nachweise dafür, dass die Prozesse wie gefordert funktionieren, und gewährleistet so eine nachhaltige Produktqualität. Die Position dient als zentraler Ansprechpartner im Bereich Qualitätssicherung für Validierungsprojekte, Produktübertragungen und die Validierungsstrategie und unterstützt gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Projektbezeichnung: QA-Validierungsmanager (m/w/d)

Beschäftigungsart: Festanstellung

Branche: Ingenieurwesen

Qualifikationen: GMP, Prozessvalidierung, Qualitätssicherung

Projektbeginn: 1.9.2026

Projektdauer: 31.12.2026

Aufgaben:

• EngeZusammenarbeitmit MSAT, der Fertigung und den Kunden, um sicherzustellen, dass die Prozesse durch wissenschaftlich fundierte und dokumentierte Nachweise gestützt werden.
• Überwachung der Validierungsaktivitäten für biotechnologische Herstellungsprozesse in einer Umgebung mit geringer Keimbelastung.
• Unterstützung bei der Validierung manueller und automatisierter Reinigungs- und Desinfektionsprozesse.
• Überwachung der Qualifizierungsanforderungen für zugehörige Anlagen und Systeme.
• Leitung der kontinuierlichen Prozessverifizierung (CPV) und der Prozessvalidierungsmaßnahmen.
• Funktionieren Sie als zentraler Ansprechpartner im Bereich Qualitätssicherung (QA) für Produkttransferaktivitäten und damit verbundene Validierungsstrategien.
• Priorisierung und Verwaltung des Arbeitsaufkommens in Abstimmung mit den Anforderungen des Vorgesetzten und den Zielen des Standorts.
• Durchführung von Änderungskontrollen und Bewertungen der Auswirkungen von Abweichungen.
• Unterstützung bei der Untersuchung von Nichtkonformitäten.
• Nachweis des Verständnisses von Zell- und Genherstellungsprozessen, Anlagen, Produktkontrollstrategien und der Sicherstellung einer Umgebung mit geringer Keimbelastung.
• Technisches Fachwissen bei der Prüfung und Genehmigung von SOPs, Protokollen, Berichten, Änderungskontrollen, Abweichungen und anderen GMP-Aufzeichnungen zum Abschluss der Qualitätssicherung bereitstellen.
• Teilnahme an Audits und Inspektionen, um die Einhaltung der europäischen und US-amerikanischen FDA-Vorschriften nachzuweisen.
• Unterstützung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Funktionieren Sie als Fachexperte (SME) für SOPs im Zusammenhang mit der Prozessvalidierung und der Reinigungsvalidierung.
• Prüfung und Genehmigung von Validierungsunterlagen, einschließlich der Dokumentation zur Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Computersystemvalidierung (CSV).
• Teilnahme an Risikobewertungen.
• Unterstützung des Datenintegritätsprogramms.

Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• 5–7 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Qualifizierung von Anlagen und Systemen.
• Erfahrung mit Änderungskontrollen, Abweichungsmanagement und Untersuchungen bei Nichtkonformitäten.
• Verständnis für Zell- und Genherstellungsprozesse sowie für Umgebungen mit geringer Keimbelastung.
• Gute Englischkenntnisse; Deutsch ist von Vorteil.