QA-Validierung

Die Stelle untersteht dem Leiter des Bereichs QA Validation & Qualifications. Das Kernteam, dem diese Stelle angehört, besteht aus zwei festangestellten Mitarbeitern und dieser befristeten Stelle. Der Spezialist arbeitet eng mit den Bereichen Operations, Engineering, unseren Kunden und den Aufsichtsbehörden zusammen.

Der QA-Validierungsspezialist ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass GMP-konforme Geräte, Einrichtungen und Systeme ordnungsgemäß qualifiziert und validiert werden, in einem konformen Zustand gehalten werden und durch Änderungskontrolle, Dokumentationsprüfung, Audits und behördliche Inspektionen unterstützt werden, um die Produktqualität und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Das Projekt „Monarch“ bezieht sich auf eine umfangreiche Erweiterung der Kapazitäten für die Säugetierzellkultur und die Herstellung von Biologika am Unternehmensstandort in Visp, Schweiz. Das Großprojekt ist in BioAtrium integriert und umfasst fortschrittliche Automatisierung, komplexe Prozesssteuerung sowie Produktionsabläufe im großen Maßstab.

• Hauptaufgaben
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• Umfassendes Verständnis der Aufgabenbereiche Qualifizierung (CQV) und Validierung.
• Durchführung der QA-Überwachung der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass GMP-konforme Anlagen, Einrichtungen und/oder Systeme kontinuierlich in einem validierten/qualifizierten Zustand gehalten werden.
• Planung der eigenen Aufgaben sowie der Aufgaben für die Ebene 1 gemäß den Vorgaben des Validierungsleiters.
• Durchführung von Change-Control-Prüfungen für GMP-konforme Geräte, Anlagen und/oder Systeme sowie der damit verbundenen Validierungsmaßnahmen, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
• Ein umfassendes Verständnis von Anlagen, Einrichtungen und/oder Systemen zur Zell- und Genherstellung sowie von Validierungsverfahren für die Installationsqualifizierung (IQ), Autoklaven, Reinwasser- und Reinluftversorgungssysteme, Versandvalidierung, Temperaturkartierung in kontrollierten Lagerräumen und -anlagen nachweisen.
• Erstellung von Validierungsprotokollen auf der Grundlage von Validierungsplänen (falls zutreffend).
• Starkes technisches Fachwissen bei der Überprüfung und Genehmigung von SOPs, Protokollen, Berichten, Änderungskontrollen, Abweichungen und anderen Aufzeichnungen einbringen.
• Durchführung zugewiesener Aktivitäten im Bereich Qualitätsmanagement, einschließlich: Dokumentenmanagementsystem (DMS), Laborinformationsmanagementsystem (LIMS), Validierungs- und Qualifizierungsmanagementsystem (Kneat) sowie Trackwise-System (Änderungskontrolle, Abweichungen, CAPA usw.).
• Erledigung weiterer zugewiesener Aufgaben, wie z. B. die Teilnahme an Audits und Inspektionen zum Nachweis der Konformität der Einrichtung, der Geräte und der Systeme mit den europäischen und US-amerikanischen (FDA) Vorschriften sowie an Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.

Grundlegende Anforderungen

• GMP-reguliertes Umfeld in der Pharmabranche, Biotechnologie oder Zell- und Gentherapie.
• 2–6 Jahre Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung
• Der Kandidat sollte über Kenntnisse in folgenden Bereichen verfügen:
  • IQ (Installationsqualifizierung)
  • OQ (Betriebsqualifizierung)
  • PQ (Leistungsqualifizierung)
  • Validierungslebenszyklus
  • Aufrechterhaltung der validierten Betriebsbereitschaft von Systemen.
  • Erfahrung im Änderungsmanagement
  • Erfahrung in der Dokumentenprüfung
• Erfahrung in der Überprüfung und Freigabe von:
  • SOPs
  • Validierungsprotokolle
  • Validierungsberichten
  • Abweichungen
  • Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
  • Änderungskontrollen
• Vertraut mit den EU-GMP- und FDA-Vorschriften
• Englischkenntnisse (Deutsch von großem Vorteil)
• Ein akademischer Hintergrund ist nicht zwingend erforderlich, sofern der Bewerber über die entsprechende Berufserfahrung verfügt; idealerweise sollte jedoch ein naturwissenschaftlicher oder technischer Abschluss in Ingenieurwesen, Biotechnologie, Chemie, Biologie, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet vorliegen.

Persönliche Eigenschaften:

Gesucht wird jemand, der in einer kritischen Phase des Projekts sofort einsatzbereit ist, sich schnell einarbeiten kann, selbstständig arbeitet und in einem schnelllebigen Umfeld zurechtkommt. Eine Person, die sich in einem multikulturellen Umfeld und in einem Team, das auf enger Zusammenarbeit basiert, wohlfühlt.

Der Stelleninhaber wird in einer entscheidenden Phase eines bedeutenden Projekts einsteigen und Teil eines stark auf Zusammenarbeit ausgerichteten Teams werden, das als ein einziges Team agiert. Dies ist eine großartige Gelegenheit, etwas zu bewirken und einzigartige Networking-Möglichkeiten in einem wachsenden und dynamischen Unternehmen zu nutzen.