Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance

• Start Date: 01.10.2026 spätestens 01.12.2026
• End Date / Dauer: 12 Monate
• Verlängerung: Wahrscheinlich
• Workload: 80-100%
• Location: Basel
• Homeoffice: Teilweise möglich, mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort

Deine Aufgaben:

• Erstellung von Qualifizierungskonzepten sowie QPPs (Qualification Project Plans) und VMPs (Validation Master Plans)
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen sowie Abschlussberichten gemäss Roche-Qualitätssystem
• Durchführung von Qualifizierungen und CSV-Aktivitäten über sämtliche Projekt- und Lifecycle-Phasen hinweg
• Bewertung technischer Änderungen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand von Anlagen und Systemen
• Planung und Durchführung erforderlicher Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation sämtlicher Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten
• Dokumentation, Bearbeitung und Nachverfolgung von Deviations und Changes
• Erarbeitung und Umsetzung geeigneter CAPA- und Lösungsmassnahmen
• Mitarbeit bei Behördeninspektionen und Audits
• Einarbeitung und Anwendung elektronischer Qualifizierungs- und Validierungssysteme

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Berufserfahrung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Anlagenqualifizierung und/oder Computer System Validation (CSV)
• Fundierte praktische Erfahrung im Qualifizierungsprozess von Produktionsanlagen, Räumen, Medien- und Versorgungssystemen
• Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld
• Sehr gutes Verständnis von GMP-Qualitätssystemen sowie deren pragmatischer Umsetzung
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Data Integrity
• Erfahrung im Umgang mit Deviations, Changes und Requalifizierungen
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Englischkenntnisse