Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist (m/w/d) – EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch

Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Hintergrund:

Zur Verstärkung unseres Regulatory Team suchen wir für einen Zeitraum von 6 Monaten einen erfahrenen externen Contractor (m/w/d).

In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU- IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV).

• Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine qualifizierte Fachkraft mit einem Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen. Die Person bringt mindestens drei Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement der Medtech-/IVD-Branche mit. Fundierte Kenntnisse der EU-MDR/IVDR sowie der schweizerischen MepV/IvDV sind ebenso Voraussetzung wie praktische Erfahrung in der Verifizierung von Drittanbieter-Dokumentationen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

  Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
  Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd- Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäs MepV/IvDV.

• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• PRRC Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z.B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschliessende Auflistung)

• Must Haves:
  Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation

• Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
• Fundierte Kenntnisse:
• EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
• Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
• Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Referenz Nr.: 925169SBI
Rolle: Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Rotkreuz
Pensum: 80-100%
Start: ASAP
Dauer: 6 Monate
Bewerbungsfrist: 26.08.2026