Manufacturing Process Leader

Pour notre client, une société biopharmaceutique privée, active dans les domaines de la santé reproductive, l'urologie, la gastro-entérologie, l'endocrinologie et l'orthopédie, nous recherchons un(e) Manufacturing Process Leader.
 

Vos responsabilités

• Superviser la Continuous Process Verification (CPV) sur le site, analyser les données de procédés (CPP) et de qualité (CQA), identifier les tendances et garantir la maîtrise des procédés tout au long du cycle de vie des produits.

• Conduire les activités d'optimisation, de validation et d'amélioration des procédés de fabrication pharmaceutique, incluant les validations de procédés, les validations de nettoyage ainsi que les activités de scale-up du pilote vers l'échelle industrielle.

• Rédiger et revoir la documentation GMP associée aux activités de validation et d'amélioration continue (analyses de risques, plans de validation, protocoles, rapports et procédures).

• Fournir un support scientifique et technique aux activités de fabrication du site et contribuer au développement de la connaissance produit et procédé pour les produits commerciaux.

• Identifier, évaluer et piloter des projets d'amélioration continue visant à renforcer la qualité, la productivité, la robustesse des procédés, la sécurité et la performance opérationnelle.

• Soutenir les équipes de production dans l'analyse et la résolution des problématiques techniques, conduire les investigations de causes racines, définir et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA), puis en vérifier l'efficacité.

• Participer ou piloter des projets de transfert de technologie, d'implémentation de nouvelles technologies et des projets CAPEX stratégiques, incluant les activités de qualification et de validation associées.

• Assurer les échanges techniques avec les fournisseurs de matières premières (API, excipients), les sous-traitants et les clients, et évaluer l'impact des changements de procédés ou de matières premières sur les activités industrielles du site.

• Participer à la revue des dossiers réglementaires (CTD) dans le cadre de modifications de procédés de fabrication ou de lancements de nouveaux produits et contribuer aux réponses aux autorités de santé.

• Participer aux activités opérationnelles du département, aux comités techniques ainsi qu'aux audits et inspections internes et externes.

• Collaborer étroitement avec les différents départements afin d'améliorer continuellement les performances industrielles et garantir le respect des exigences GMP, des standards Lean, ainsi que des règles de sécurité et de protection de l'environnement.

Profil recherché

• Formation supérieure scientifique : Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d'un Master en Chimie, Génie des Procédés, Biotechnologies ou domaine connexe.

• 1 à 2 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement de production, de support industriel, de validation ou d'amélioration des procédés.

• Une première expérience des formes pharmaceutiques solides orales (comprimés, gélules, enrobage) est fortement souhaitée.

• Connaissances ou expérience en validation de procédés de fabrication, Continuous Process Verification (CPV) et suivi de la performance des procédés.

• Bonne compréhension des outils d'analyse statistique appliqués à l'industrie pharmaceutique et connaissance des méthodologies Six Sigma.

• Connaissance des exigences réglementaires GMP/BPF, de la gestion des risques qualité et des principes de validation.

• Capacité d'analyse, esprit critique et aptitude à résoudre des problématiques complexes en s'appuyant sur les données.

• Excellentes compétences relationnelles, esprit d'équipe et capacité à collaborer avec des interlocuteurs variés dans un environnement transversal.

• Maîtrise du français et bonne maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.