QA Analytical Support Contractor (m,w,d)

Industry:  Biotech
Skills:  writing protocols, validation reports, analytical methods

Start of project:  01.09.2023

Duration of the project:  4 months

Project volume:  656 Hour(s) 

Location:  Martigny, Switzerland

Your mission:

Assurer la validation analytique des produits fabriqués sur site ainsi qu'un support qualité et technique aux activités de routine des laboratoires de Control Qualité chimie et microbiologie.

Our responsibilities:

• Executor de manière efficace et dans les délais imposés, un support aux Operations Control Quality pour :
• Pilot the validation of the methods of analysis in partenariat with the service R&D Analytique (redaction protocols – reports) in conformity with the Pharmacopées and cGMP in the laboratory
• Traiter les déviations majeurs/OOS et investigations correspondantes dans le respect des requirements réglementaires pharmaceutiques (cGMP) tout en assurant le suivi des indicateurs par des analyzes de tendances.
• Pilot the groupes de resolving the problems and using the Lean Six-sigma tools (researching the causes, A3...), assuring the suivi des plans d'actions and the associated documentation
• Participer au traitement des CAPAs dans les délais impartis

• Guarantee l'établissement et l'approvation de la documentation necessaire aux activités du secteur QC rédigée sous sa responsabilité (specifications, methods, instructions, procedures, ...).
• Participation in the qualifications of the laboratory equipment (analysis of the risk process, URS AMDEC, IQ, OQ, PQ).
• Assurer and back-up for active activities in the QA Operations Support department.
• Appliquer constamment les instructions de sécurité au travail.

Your profile  :

• Formation superieure en  chimie  avec expérience significant d'au min. 5 ans en laboratory analytique  au be de l'industrie pharmaceutique.
• Maitrise des principales  techniques analytiques  (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.). Bonne connaissance of the méthodes  microbiologiques  (stérilité, LAL etc.) and  physiques  (particle size, CCIT, viscosité etc.)
• Experience in the  validation of the analytical method.
• Experience of the  systèmes qualité  (déviations, CAPA, change control, ...) and  maîtrise of the requirements réglementaires pharmaceutiques  (Pharmacopée, GMP, 21 CFR, etc.) and normes en vigueur (GAMP, ISO ...).
• Experience of the Lean Six-sigma tools for the solution of the problem (DMAIC, Ishikawa...) and knowing the methods d'analyses de risque.
• A l'aise avec les tools informatiques en lien avec the quality, traceability and statistics.
• Esprit d'équipe, agile, fort relationnel, coordinateur, esprit d'analyse et de synthesis, capacité à décider.
• Français courant (C1 min.). Bonne compréhension et redaction en anglais (B2 min.)