Consultant Qualifizierung/ Validierung (m, w, d)

Fähigkeiten: Qualifizierung / Validierung,Dokumentation,GAMP,FAT/SAT

Projektstart: ASAP

Projektdauer: 6 Monate

Auftragsvolumen: 0 Stunde(n) 

Einsatzort: Gossau, Schweiz

Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Arbeitspaketen und Teilprojekten zu Qualifizierung/Validierung.
• Selbständige Erstellung und Aktualisierung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation inklusive der statistischen Aus- und Bewertung (Risikoanalysen/FMEA, Pläne, Berichte) für Routineaufgaben und komplexe Fragestellungen in verschiedenen lokalen und globalen Projekten.
• Beratende Unterstützung von laufenden lokalen und globalen (=internationalen) Projekten beim Thema Qualifizierung und Validierung.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (P-FMEA) von Herstellprozessen.
• Unterstützung des Transfers von Produktionsprozessen.

Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung inklusive Weiterbildung (FH).
• Praktische Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung im regulierten Umfeld (Pharmabereich wünschenswert) mit Schwerpunkt Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation (z. B. VMP, QMP, QP, GMP-RA, etc.).
• Erfahrungen im Pharmaumfeld und im Umgang mit GMP-Erfordernissen (EU-GMP Annex 11, Datenintegrität, GAMP 5, etc.) und guter Dokumentationspraxis sind ein Plus.
• Gutes technisches Grundlagenverständnis
• Erfahrung in Projektarbeit innerhalb von MATRIX-Organisationen wünschenswert.
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse.